Archief - de beurs - Deel 3

Forum belgische aandelen
Beleggen, BEL20, koersen, beurs, aandelen, effecten, economie - Belegger.nl

diegene die hier enkele weken geleden zei, PM's moet je kopen eens ze boven de 46 dollar komen --> je was er recht op godverdomme. nu staan ze al aan 51 en ik nog twijfelen om er te nemen arrgh

Persoonlijk zelf wat aan het zien, mijn nyrstars geven weer mooie winsten sinds vorige week en ben ana het zien om nog wat te investeren. voornamelijk telenet (na die klap van vandaag en de kapitaalsverlaging), omega pharma aangezien die toch redelijk gezakt zijn ook. had bijna INGtjes gekocht aangezien ik 150% zeker was dat ze die beslissing gingen omkeren en mijns insziens morgen het verlies van vandaag weer zou goedgemaakt worden. maar mijn internet werkte niet mee!

ditto voor telenets, had ze gekocht had mijn internet mij om 5u niet in de steek gelaten. ma soit, vijgen na pasen zeker?

dus even kort welke ik in mijn hoofd heb als mogelijke koop:

dexia, omega pharma, telenet, ings

LONG JAZZ


May 11, 2010 ENRIGHT PATRICK G

Longitude Capital - Patrick Enright
http://www.jazzpharmaceuticals.com/board

Director 838,323 Indirect Purchase at $8.35 per share. $6,999,997

Follow the insiders.

Ik was net uw eerdere post aan het lezen over JAZZ en ik sta hier ver op het punt om er in te stappen. aandelen dan wel ^^

hmm dat die nog eens bijna 7 miljoen dollar aan aandelen koopt, mag ik daaruit afleiden dat hij sterke kwartaalcijfers in handen heeft (10 augustus) of/en positief resultaat verwacht bij de FDA?

adviseert gij om er uit te stappen vlak voor 10/20 aug?

Jazz Pharmaceuitcal's JZP-6 will have much to worry about with the upcoming FDA panel, but it won't be for patient efficacy or safety reasons. This panel will primarily focus on the societal harm of increased sodium oxybate/GHB distribution versus individual patient benefit. The unconventional cost-benefit analysis makes this a highly unpredictable panel decision and speculation on the event may be more of a gamble than most. However, the high potential payoff of a favorable decision should generate significant interest; expect to hear much more about Jazz and JZP-6 as August 20th approaches.
Disclosure: Long JAZZ

Klik om te vergroten...

Commenting on the JAZZ FDA Meeting August 20th
Im not a scientist. But Im going to buy up until aug 19th, then go short. 7 times out of 10 this works. Sometimes get burned but whatever. Just a bonehead trader throwing out my simple thoughts. Follow enough of these and this is the way to play it...

Klik om te vergroten...

en grappig om mijn pa zijn foto te zien staan tussen al hoge pieten van die belgische banken

Trebby zei:

en grappig om mijn pa zijn foto te zien staan tussen al hoge pieten van die belgische banken

Klik om te vergroten...

Over welke foto's gaat het hier?

Fides zei:

Over welke foto's gaat het hier?

Klik om te vergroten...

per ongeluk op de site van aci belgium gestrompeld, weet bij god niet hoe of waarom ik dat hier ook vermeld ma soit tzal de vermoeidheid zijn

Trebby zei:

diegene die hier enkele weken geleden zei, PM's moet je kopen eens ze boven de 46 dollar komen --> je was er recht op godverdomme. nu staan ze al aan 51 en ik nog twijfelen om er te nemen arrgh

Persoonlijk zelf wat aan het zien, mijn nyrstars geven weer mooie winsten sinds vorige week en ben ana het zien om nog wat te investeren. voornamelijk telenet (na die klap van vandaag en de kapitaalsverlaging), omega pharma aangezien die toch redelijk gezakt zijn ook. had bijna INGtjes gekocht aangezien ik 150% zeker was dat ze die beslissing gingen omkeren en mijns insziens morgen het verlies van vandaag weer zou goedgemaakt worden. maar mijn internet werkte niet mee!

ditto voor telenets, had ze gekocht had mijn internet mij om 5u niet in de steek gelaten. ma soit, vijgen na pasen zeker?

dus even kort welke ik in mijn hoofd heb als mogelijke koop:

dexia, omega pharma, telenet, ings

Klik om te vergroten...

Ik heb mijn KBC van de hand gedaan enkele dagen geleden aan 36.50 ( hoogste punt vorige week , was tevens mijn doel toen ik aankocht aan 29.50 ) & voor 10k Omega Pharma ingekocht @ 32.65 Euro dat aandeel is iets te aantrekkelijk op het moment.

hmm, wel als ik omega pharma's koop zal het toch niet voor meer dan 1500 euro zijn wil ik nog wat genoeg spreiden aangezien ik nu voor een mooie 100% in zeer volatiele basismaterialen zit

Trebby zei:

Ik was net uw eerdere post aan het lezen over JAZZ en ik sta hier ver op het punt om er in te stappen.

adviseert gij om er uit te stappen vlak voor 20 aug?

dat die director nog eens bijna 7 miljoen dollar erin pompt, mag ik daaruit afleiden dat ze een sterk rapport gaan hebben met als gevolg nog hogere koers na 20 augustus? of is dat te simplistisch gedacht?

echt bitterweinig info te vinden echter over JAZZ op binckbank en de tijd (wat mijn hoofdsites zijn ivm financiële info tot nu toe - buiten dan cnn market en finance.yahoo)

Klik om te vergroten...

Oppassen, is ook geen super veilige belegging hé. Dus aanraden aan anderen om in te stappen doe ik niet. Ik persoonlijk denk echter dat er een run-up komt.

Het is de eerste keer dit jaar dat ik mijn methode van vorig jaar oppik om in te spelen op bio runups. Het had me vorig jaar geen windeieren gelegd (HEB, ANPI, etc.) Waarom inspelen op bio runups en verkopen vóór de beslissing? Zeer vaak is het zo dat aandelen naar aanleiding van FDA panel meetings of PDUFA beslissingen enkele weken (soms maanden) op voorhand beginnen aan een rally. Door vroeg genoeg in de rally te kopen en op tijd te verkopen (lees enkele dagen voor panel meeting of 1 dag voor PDUFA beslissing) gaat er een groot deel van het risico verloren. Het spreekt voor zich dat je op die manier bij een positieve beslissing het opwaards potentieel dat overblijft mist. Maar de risk/return is bij bio runups imo de moeite waard.

Nu, met JAZZ speel ik kort op de bal (20 augustus uitleg bij FDA panel meeting), vaak zit je beter al een maand of 2 ervoor in het aandeel maar de runup is hier pas laat begonnen (misschien is het positiefs al deels ingecalculeerd).

Wel opletten met de panel meeting. De panel meeting zelf komt al enkele dagen vroeger bij elkaar. Enkel het resultaat wordt op 20 augustus bekendgemaakt (kan soms ook iets vroeger)
Nu, zoals je weet is er vaak ondanks het illlegaal karakter ervan sprake van handel met voorkennis, als je pajweg op 18augustus een grote drop ziet bij aanzienlijk volume weet je hoe laat het is (IMHO)

Nu, mijn strategie: Indien ik 20% maak ben ik er vóór 20 augustus uit. Beweegt het aandeel echter amper, ben ik geneigd om deze bij te houden (aangezien het product toch vrij veel kans heeft om door de pannel te worden aangeraden) In het tweede scenario hou ik deze nog tot september bij om in te spelen op de PDUFA-beslissing runup die (indien de panel review positief is) nog groter zal zijn dan de potentiële rally van de komende 2 weken.
Bovendien, JAZZ heeft sowieso al een mooie omzetbase. 35miljoen $ omzet in Q1 en dat voor een bedrijf dat 287mio waard is. Bovendien zijn ze sinds kort winstgevend. Tot nu toe in Y'10 een 7mio in net income (positieve operating cash flow en dus geen 'fake' winstgevendheid afkomstig van cash flows from financing activities) Waar ik naartoe wil is het volgende: Indien de panel review neg. is, kunnen ze altijd terugvallen op een reeds bestaande en winstgevende productbusiness wat niet kan gezegd worden van vele small cap biotechs.

dat die director nog eens bijna 7 miljoen dollar erin pompt, mag ik daaruit afleiden dat ze een sterk rapport gaan hebben met als gevolg nog hogere koers na 20 augustus? of is dat te simplistisch gedacht?

Neen, het is zo dat Enright geen idee heeft of die panel review pos of neg zal zijn (behalve als hij insider contacts heeft bij FDA)
Hij kan , gegeven de phase 3 resultaten die goed waren, wel vermoeden dat er een positieve review komt (wat imo het geval is anders zou ie geen 7mio erin steken).

Zijn aankopen -naast die van mei 2010 zijn er nog een aantal kleinere + die van juli 2009- zijn imo voor zijn fund Longitude Capital gebeurd. Een fonds dat specifiek in biotechnologische aandelen investeert. Zo'n fonds gaat imo geen > 16miljoen $ in 1 aandeel plaatsen als het geen goede belegging is.

Jul 7, 2009 ENRIGHT PATRICK G
Director 1,895,734 Indirect Acquisition (Non Open Market) at $3.63 per share. $6,881,514

-----

Een bijkomstig interessant detail: het Belgische UCB is JAZZ's partner voor een reeds gecommercialiseerd middel EN belangrijker nog, UCB is ook hun partner voor het middel dat nu een panel review verwacht. Ze hebben bij JAZZ dus al aangetoond dat ze er iets van kunnen en op belang kunnen rekenen van enkele grote partners.

Heb nog een extra vraag. Waarop concludeer je dat het product vrij veel kans heeft om door het panel aangeraden te worden? Ik lees hier wat teksten door ivm die FDA en de al of niet goedkeuring en het enige dat ik lijk te kunnen concluderen dat dit allesbehalve veel kans heeft om te worden aangeraden.

Nuja, of die info waar ik ze lees correct is is nog een andere zaak.

En ik had mijn vragen al iets aangepast mijn excuses.

& die uitgebreide antwoorden zijn om van te smullen btw, enorm leerrijk!

Trebby zei:

Heb nog een extra vraag. Waarop concludeer je dat het product vrij veel kans heeft om door het panel aangeraden te worden? Ik lees hier wat teksten door ivm die FDA en de al of niet goedkeuring en het enige dat ik lijk te kunnen concluderen dat dit allesbehalve veel kans heeft om te worden aangeraden.

Nuja, of die info waar ik ze lees correct is is nog een andere zaak.

En ik had mijn vragen al iets aangepast mijn excuses.

& die uitgebreide antwoorden zijn om van te smullen btw, enorm leerrijk!

Klik om te vergroten...

Veel informatie kan je halen uit clinical trials en de resultaten. Voor de rest opiniestukken lezen. Tenzij je een glazen bol hebt is het vaak onmogelijk om te weten of de FDA iets goedkeurd of niet. FDA run ups zijn interessant maar zet er een target op (bv stijging met 20%) en wees niet te gierig of je kunt diep in het rood gaan.
Aandelen onder de +-5USD hebben meer kans om een sterke jump te maken voor FDA approval date. Aandelen met hogere PPS maken kleine bewegingen. Ook goed uitkijken naar pump & dump (zeer snelle stijging in PPS gevolgd door een plotse sell-off) momenten want daar kan je serieus op winnen (zie HEB) maar die kunnen ook voor paniek zorgen waardoor je te vroeg verkoopt.

Probleem is dat je ook rekening moet houden met andere elementen zoals bv lopende clinical trials. Al meermaals meegemaakt dat een biopharm die een FDA date naderde plots met slechte clinical trial results naar voren kwam waardoor de PPS een enorme deuk kreeg en je al blij moest zijn dat je met de FDA run up een deel van uw investering kon terugverdienen.

Trebby zei:

Heb nog een extra vraag. Waarop concludeer je dat het product vrij veel kans heeft om door het panel aangeraden te worden? Ik lees hier wat teksten door ivm die FDA en de al of niet goedkeuring en het enige dat ik lijk te kunnen concluderen dat dit allesbehalve veel kans heeft om te worden aangeraden.

Nuja, of die info waar ik ze lees correct is is nog een andere zaak.

En ik had mijn vragen al iets aangepast mijn excuses.

Klik om te vergroten...

Uit dezelfde tekst van SA die je postte;

JZP-6 is identical to Xyrem, which has already been approved for sale in the U.S. by the FDA. Sodium oxybate/GHB is a generally well tolerated therapy with side effects being especially mild.GHB is even found naturally in low concentrations within the body, so it is even unlikely thaallergic reactions or other serious complications will be an issue. Secondly, the efficacy seems very good and this will only be the fourth approved therapy for fibromyalgia.

Enige issue:
Because of the potential for abuse, great lengths have been taken to control the distribution of Xyrem -- the drug identical to JZP-6. Instead of being distributed through a retail pharmacy, the company has in place a direct shipping program to lessen the potential of clandestine use. Xyrem was given the status of 'orphan drug', meaning it has an especially small potential market size. With an estimated 2-4% of the population with fibromylagia, the potential market for JZP-6 is significantly larger. Additionally, the symptoms of fibromyalgia, usually muscle and connective tissue pain, are not easily observed by a physician and could make it especially easy for those seeking the drug for illicit purposes to obtain by faking those symptoms. The FDA panel will be especially concerned about whether the benefit to fibromyalgia patients will be outweighed by the harm of tremendously increased distribution of legitimate GHB.

Dus inderdaad, de kans dat het wordt AANGERADEN (want dat is waarover de panel gaat stemmen) is 50/50. Het middel zelf is kwalitatief dik in orde maar de uiteindelijke approval zou kunnen leiden tot problemen van een andere orde. Er is echter geen twijfel mogelijk over het feit dat dit middel mensen die lijden aan fibromyalgia zou helpen (efficacy) zonder al te veel bijwerkingen (safety)/ Vanuit het klassieke oogpunt van de kwaliteit van een middel is dit een no-brainer, het valt echter af te wachten of de MOGELIJKE bijkomende issues meer aandacht zullen krijgen dan de drug zelf.

Om dus te zeggen dat het waarschijnlijk zal worden aangeraden en approved is dus niet volledig correct van mij.

Maar eens te meer, ik speel in op een panel meeting run up, niet op het eindresultaat van die meeting.
Bovendien, al zou ik het aandeel bijhouden (de kans is klein -teveel andere en betere bedrijven voor LT), bij negatieve review zie ik dit aandeel niet onmiddelijk crashen aangezien ze op dit moment al niet duur noteren JZP-6 buiten rekening gehouden.

Dat had ik ook gelezen, maar bijkomstig bij de commentaren stond er dit:

So even if this is approved how does it possibly compete against Lyrica/savella/cymablta? Xyrem costs $2,000/month and has to be obtained via a centralized pharmacy. Existing drugs cost ~$150/month, and can be obtained at any pharmacy?

Klik om te vergroten...

The dose schedule for FMS and narcolepsy are the same. So, on the positive side, the FDA has already approved the identical drug for a different indication. On the negative side, FMS carries a different set of risk to benefit concerns. One would assume Jazz has worked out an agreement with the FDA to establish a path forward for FMS. However, in this risk averse environment, I would expect AC members to be very concerned that the risk of SAE does not justify its use. Even if approved, many doctors would be reluctant to prescribe and many patients would be poor candidates (depression, opiate use, lives alone, etc).

Klik om te vergroten...

Keep in mind that although some patients felt fantastic on JZP-6 or on identical off-label Xyrem, many did not see a benefit and the placebo effect was high. JZP-6 is hardly a miracle drug. Comparing Phase III's across board, JZP did not do any better than Savella or Lyrica. Comparison with Cymbalta is more difficult as 30% reduction in VAS was not a primary endpoint. So the FDA will need to consider whether a more risky drug with high risk of diversion that is not superior to established safer drug should be approved.

Data from first Phase III for 30% reduction in VAS
Placebo, low dose JZP, High dose JZP: 20, 35, 35 percent (meaning 65% got no benefit)

Second Phase III, same groups: 27, 39, 46 percent achieved 30% reduction in VAS.

Numbers are similar to data for Savella. .

Klik om te vergroten...

Maw, het hangt van 2 zaken af:

Het prijskaartje van het middel en de risico's die eraan verbonden zijn. Bijkomstig lijken de resultaten verre van baanbrekend aangezien, als ik het goed interpreteer en het is al laat, de bekomen testresultaten in de lijn liggen van Savella, maar dat op zich wel stukken veiliger en goedkoper is. Zoals gezegd dus een 50/50 call. Persoonlijk, al ben ik geen kenner noch van de financiële markten noch bio-industrie, ben ik geneigd te zeggen dat het niét zal worden goedgekeurd. But who am I ?

Maar die run lijkt er mij te komen en ik denk dat ik er mij een 250 a 500 tal zal aanschaffen. Kwestie van niet totaal overboord te gaan.

Trebby zei:

hmm, wel als ik omega pharma's koop zal het toch niet voor meer dan 1500 euro zijn wil ik nog wat genoeg spreiden aangezien ik nu voor een mooie 100% in zeer volatiele basismaterialen zit

Klik om te vergroten...

Ik heb met KBC mijn laatste financial verkocht. Ik zit nu zo goed als helemaal in de pharma sector ( TEVA, GLPG & OME ). Voor de rest heb ik nog Nyrstar en Telenet zie ik wel zitten om te kopen.

Je moet weten dat ik begonnen ben met 800 euro ( heb nooit moeten bij tanken ) die ik had gekregen om te beleggen in aandelen . Het 1ste aandeel dat ik kocht was fortis aan 67 cent .

Ik ben ook geneigd om te denken dat het uiteindelijk niet zal worden goedgekeurd. Wat niet wilt zeggen dat de panel per se negatief zal zijn. VVUS middel had tonnen meer minpunten en kon toch rekenen op 6 positieve stemmen op 16.


Als de markt geen zotte toeren doet ben ik ervan overtuigd dat JAZZ nog genoeg stijgt voor de review. Het volume spreekt boekdelen. De voorbije 7 sessies al 4 keer boven de 800.000. Je moet al teruggaan naar de week van 17 maart van dit jaar om zo'n continuïteit te zien qua volumes en wat is er in diezelfe periode gebeurd? Juist ja, runup naar 13+. Ik wil niet veralgemenen maar toch...

Volume precedes price action.

Joew!

Ik ben nieuw in de beleggerswereld, maar ik heb een dikke € 1000 op een rekening staan die ik graag zou beleggen. Kunnen jullie mij iets aanraden eventueel? Het is niet bepaald geld dat ik echt nodig heb, ben nog maar student en heb niet te klagen Ik was zelf aan het overwegen om aandelen van BP te kopen, maar miss is dit niet zo slim. Wat is jullie mening? Ondertussen hebt ge wrs al gemerkt dat ik dr ni zo heel veel van ken, dus hebben jullie nog tips om snel in het hele gebeuren wat dieper betrokken te raken? Goeie sites, handige blogs, interessante lectuur?

Merci!

Ik ga alvast op safe spelen met die JAZZ (voor zover de beurs safe is natuurlijk), er instappen morgen voor +-4 a 500 aandelen en rond de 17de augustus zien hoe het is geëvolueerd. Als er genoeg winst is, vanaf 10-15% ben ik tevreden, dan verkoop ik ze. Zou de eerste maal zijn dat ik op een run speculeer en dan ga ik liefst niet de gierige zak uithangen!

Daarnaast ook Omega Pharma eens onder de loep nemen, ziet er mij gewoon té aanlokkelijk uit om te negeren. En Telenet lijkt mij een mooi aandeel voor de iets langere termijn.

Morgen tijdens mijn blokpauze nog wat opzoeken over ALKS want echt veel vind ik er niet over. Buiten wat informatie over VIVITROL en de FDA ergens in september.

Jazz Pharma - FDA Panel Prep by A. Feuerstein
Jazz Pharma - FDA Panel Prep - TheStreet

PALO ALTO, Calif. (TheStreet) -- Jazz Pharmaceuticals(JAZZ) brings its experimental fibromyalgia drug JZP-6 in front of a U.S. Food and Drug Administration advisory committee on Aug. 20. This panel of outside experts is being convened to review the clinical efficacy and safety data on JZP-6 and vote on whether to recommend the drug's approval.

I will be live blogging the Jazz FDA panel (stay tuned for details), but in the meantime, here's what you need to know about this important, upcoming event:

I heard Jazz is trying to get the "date rape" drug approved for fibromyalgia? True, or is this just some stupid message-board rumor? True. Jazz's lead pipeline drug JZP-6 is a close chemical cousin of gamma-hydroxybutyric acid, or GHB, which has been used medically in the past as a general anesthetic but is also abused recreationally as an intoxicant and gained notoriety (not to mention the attention of law enforcement) as a date-rape drug.
The U.S. Drug Enforcement Agency classifies GHB as a Schedule 1 drug, which means it's highly abuse-able, has no medical use and can't be prescribed legally.

C'mon, the hyper-conservative FDA is never going to approve GHB for a legitimate medical use these days.
Guess again. Jazz already sells JZP-6 under the brand name Xyrem for the treatment of narcolepsy and to reduce cataplexy (a related condition causing weak or paralyzed muscles.) The FDA approved Xyrem in 2002 with the DEA's assent as a Schedule III, or "limited use" drug. Xyrem is also approved and sold in Europe. Today, the drug does about $100 million annually in sales.
Interesting. So, Jazz is now seeking to expand Xyrem's approval to the treatment of fibromyalgia. If Xyrem is already approved, why the controversy this time around?
Because Xyrem/JZP-6 (again, think GHB) is a dangerous drug if abused or diverted for non-medical use. The millions of people affected by fibromyalgia (and potential users of Xyrem) dwarfs the relatively small number of narcoleptics (think tens of thousands) who use Xyrem today.

What happens when Xyrem/JZP-6 is made more widely available? Do the risks of JZP-6 abuse and diversion in the general population outweigh the drug's benefits for fibromyalgia patients? I expect those to be the key questions debated at the Aug. 20 FDA panel and is the reason why the FDA invited drug safety experts to join the panel's discussion and voting.

What does Jazz do to make sure Xyrem is used properly under the current narcolepsy indication?
Under a strict risk management plan ironed out between Jazz and the FDA, Xyrem is distributed through a single specialty pharmacy that maintains a registry of all doctors and patients. When a doctor prescribes Xyrem, the central pharmacy verifies the prescription with the doctor and contacts the patient to obtain additional information. Only after these checks does the pharmacy ship Xyrem directly to the patient by courier. Doctors can only prescribe a one-month supply of Xyrem to new patients and no more than a six-month supply at any one time.


It's not entirely clear if Jazz has proposed to use the exact same risk management plan for JZP-6 in fibroymalgia, but it's safe to assume that something similar will have to be implemented as a condition for FDA approval.

Is there any evidence to suggest that all these safeguards and restrictions work to deter abuse and diversion of Xyrem? If so, perhaps FDA and its advisory panel will be persuaded to approve Xyrem for the broader fibromyalgia indication.
Yes. Drug safety experts (including a Jazz employee) conducted a study analyzing adverse event case reports encompassing 26,000 patients worldwide who were prescribed Xyrem from 2002 through 2008. The goal of the study was to determine whether the approval and marketing of Xyrem led to an increase in abuse or misuse of the drug.
No such upticks in abuse or misuse were found, according to the researchers. "Cumulative commercial experience indicates that the incidence of misuse and the risk of abuse, dependence, diversion and drug-facilitated sexual assault with sodium oxybate [Xyrem] appear to be very low. Concern that sodium oxybate [Xyrem] might present the same risk profile as illicit GHB is not supported by the available data," the researchers conclude.
The study, titled "Safety Overview of Postmarketing and Clinical Experience of Sodium Oxybate: Abuse, Misuse, Dependence and Diversion" was published in the Journal of Clinical Sleep Medicine in April 2009.
A copy of this Xyrem safety study is available for free download. The study was sponsored by Jazz and I'm not sure it captures all the Xyrem patient case reports. With that said, the Xyrem study is worth reading because it underscores nicely how drug risk-management plans, when designed correctly and implemented rightly, can help patients benefit from a drug while minimizing the risks.

Are you predicting a positive recommendation for JZP-6 from the FDA panel?
I'm definitely leaning that way. Jazz seems to have the safety data necessary to overcome concerns that wider distribution of Xyrem/JZP-6 will lead to more problems with abuse and misuse. If Jazz can do that, the FDA panel should vote to recommend approval.
Now, putting that optimism on a shelf for second, let's not forget that FDA advisory panels can, and often do, veer off into crazy town. If Jazz is faced with a group of hyper-safety conscious panel members -- the kind of people who'd be afraid to approve baby aspirin today -- then all bets are off.


Vivus(VVUS) ran into this very problem last month with disastrous results. The FDA seemed OK with the safety of Vivus' weight-loss drug Qnexa, but the agency's outside experts were much more safety- obsessed and voted against the drug's approval.

What is fibromyalgia? Is it a real disease?
I'm going to tread carefully here. Fibromyalgia is a disease in which patients, largely women, complain of chronic, all-over body pain that has no known cause. Fatigue, sleep problems, irritable bowel syndrome and depression are also a part of the fibromyalgia disease definition.

The FDA has approved three drugs for the treatment of fibromyalgia -- Pfizer's(PFE) Lyrica, Eli Lilly's(LLY) Cymbalta and Savella from Forest Labs(FRX) and Cypress BioScience(CYPB) -- so in that respect, fibromyalgia is a very real disease. Some doctors, however, contend that fibromyalgia is a made-up disorder, which makes its diagnosis and treatment controversial.

You've said nothing about the phase III studies of JZP-6 in fibromyalgia? Does the drug work?
The JZP-6 data (or, what's been released/presented by Jazz) appear to be quite strong. Two phase III studies comparing JZP-6 to placebo both met their key primary and secondary efficacy endpoints by significantly decreasing pain and fatigue scores, improving daily function and boosting self-reported patient scores for overall quality of life.
The studies' primary endpoint defined "responders" as patients with a 30% reduction in pain scores. In the first phase III study, 46% and 39% of JZP-6-treated patients responded at two different dose levels compared to 27% of placebo patients. In the second study, 35% of JZP-6-treated patients responded, again at two dose levels, compared to 20% of placebo patients. All differences were statistically significant.
How does JZP-6 compare to the currently approved fibromyalgia drugs?
No true comparative studies have been conducted, but JZP-6 is more like Lyrica in terms of dealing with pain, fatigue and insomnia than it is like Savella and Cymbalta, which work against pain and depression.
JZP-6's biggest disadvantages are two-fold: 1) inconvenient dosing which requires patients to take the drug orally (it's a liquid) once at bedtime and then again in the middle of the night; and 2) the restrictive and cumbersome prescription process. JZP-6 is also likely to be much more expensive than the other fibromyalgia drugs. For these reasons alone, JZP-6 is not going to be the drug of first choice for fibromyalgia patients. More likely, JZP-6 will be prescribed for patients with the most severe symptoms.


Any revenue projections for JZP-6 in fibromyalgia?
Not of my own, but Jefferies analyst Corey Davis estimates JZP-6 peak sales in 2015 of about $200 million, which assumes the drug captures only 1% of the current 2 million fibromyalgia patients current under treatment.
Even if that estimate proves to be overly optimistic, Jazz is a profitable company today on existing sales of Xyrem in narcolepsy ($98 million in 2009, $29 million in the first quarter) and despite the commercially disappointing performance of Luvox as a drug for obsessive-compulsive disorder. The addition of any fibromyalgia revenue adds significant earnings leverage to Jazz's income statement.

What's the upside/downside risk to the Aug. 20 FDA panel?
Add a fibromyalgia approval to the mix and Jazz is worth about $14. If the FDA panel dings JZP-6 and the FDA follows suit by not granting the approval, Jazz is worth about $7, according to one buy-side analyst with a long position in the stock. His fund doesn't allow him to be quoted by name.

Given the volatile nature of stocks like Jazz, I won't be surprised to see the stock trade higher or lower than those targets based on the outcome of the FDA panel. One significant risk not to be addressed by the FDA panel is the possibility that a generic drugmaker enters the market with a competing version of Xyrem/JZP-6. So far, it seems as if the restrictive risk management plan and cumbersome prescription process necessary to sell Xyrem/JZP-6 has dissuaded generic entry. That could change if JZP-6 is a big hit in the fibromyalgia market, however.

One last time, what are the important dates to remember regarding Jazz and the FDA advisory panel?
The FDA panel is scheduled to convene on Aug. 20. Two days prior, on Aug. 18, look for the FDA to post the agency's review of JZP-6 on its Web site. That document will give investors a first look at how FDA views the efficacy, and more importantly, the safety of JZP-6 in fibromyalgia.

-- Reported by Adam Feuerstein in Boston.

Ik denk dat ik m'n Nyrstar & Omega Pharma ga afbouwen en ik ga terug Telefonica inkopen en wieweet komt Nokia er wel in aangezien die wel vrij laag staan ( Nokia ).

Dit is écht wel nodig want ik heb gewoon te veel Pharma in m'n portefeuille zitten . Telecom, nutsbedrijven, olie & iets met meststoffen ( ik dacht aan potash ) en solvay lijkt me ook vrij intressant op het moment.

Nokia vind ik ook underrated staan. Hun winstmarges zijn niet superhoog maar ze hebben nog steeds een erg goed imago en zijn ook 'groener' dan bijvoorbeeld Apple.