Epyon zei:
Het is
geen keurmerk, ook niet voor risicoproducten. Het is een
conformiteitsverklaring, ook wel 'markering van overeenstemming' genoemd. Dat men dat al snel een 'keurlabel' gaat noemen is enkel een woordgebruik. Er wordt nergens onderzocht of het product voldoet aan zijn gebruiksdoel. Er wordt enkel onderzocht of het product conform alle Europese bepalingen is.
Zie ook
CE-markering van overeenstemming en
CE-markering - Wikipedia (merk de zin: De CE-markering is geen keurmerk.).
De notified bodies moeten idd het product testen aan de geldende richtlijnen. Die richtlijnen gaat niet over het testen van het einddoel van het product (of een mandarijnennetje geschikt is als medisch hulpinstrument gaan ze bijv. niet testen). Die testen gaan vooral over veiligheid.
Hier vind je alle richtlijnen waar het netje moet aan voldoen. Dat gaat vooral over het steriel zijn van het product, het voorzien van de nodige markeringen, of het biologisch afbreekbaar is of niet. Een keuring a la 'hoe effectief is het product voor x of y' is helemaal
geen onderdeel van de CE procedure.
De verwarring over het CE label beperkt zich niet enkel tot u en de makers van dat programma. Nogal veel mensen denken dat een CE-label zou betekenen dat het product veilig of betrouwbaar is. Dat is helemaal niet de bedoeling van het CE-label. Net vanwege deze verwarring heeft de ANEC vorig jaar
deze whitepaper gepubliceerd om uit te leggen wat het CE-label nu echt is: een puur administratieve conformiteitsverklaring die geen uitspraak over het nut of de veiligheid van het product doet.
"De procedure voor de overeenstemmingsbeoordeling met een Europese richtlijn is in de meeste gevallen min of meer gelijk, het grootste verschil is of er een verplichting bestaat tot het inschakelen van een aangemelde instantie of niet. Als onafhankelijke beoordeling door een aangemelde instantie wel verplicht is bestaan er over het algemeen vier methoden:
Overeenstemmingsbeoordeling door verificatie (certificatie) van het kwaliteitssysteem, meestal ondersteund door de volgende onderzoeken:
Type-ontwerponderzoek (ontwerpbeoordeling, dit gebeurt indien er duidelijke normen en regels als onderbouwing gehanteerd zijn)
Type-testonderzoek (hierbij wordt een reeds geproduceerd product aan beproevingen onderworpen)
Toezicht tijdens de fabricage (hierbij worden diverse onderdelen van het proces tijdens de fabricage beoordeeld)."
Aangemelde instantie - Wikipedia
Tenzij je met complete debielen te maken hebt, valt zo'n mandarijnnetje onmiddellijk door de mand.
Dit gaat om pure laksheid.
Er moet steeds zelfs toezicht zijn tijdens de fabricage van elk onderdeel tot het eindproduct, hoeveel argumentatie moet er dan nog zijn? Als men zich hier aan houdt was het al game over.
Zelfs het ontwerp moet onderzocht worden.
Die testen gaan vooral over veiligheid. Hier vind je alle richtlijnen waar het netje moet aan voldoen. Dat gaat vooral over het steriel zijn van het product, het voorzien van de nodige markeringen, of het biologisch afbreekbaar is of niet.
Denk je nu zelf dat een mandarijnnetje dat glansrijk doorstaat?
Het zat vol met valstrikken die die notified bodies dienden te zien:
Voorbeelden booby traps
•Van één matje waar Radar naar verwijst is bekend dat het materiaal helemaal niet geschikt is om in contact te komen met menselijk weefsel of bloed.
•Het product is gebaseerd op onder andere het model Prolift van Johnson en Johnson, een matje dat na enkele waarschuwingen voor ernstige bijwerkingen door de Amerikaanse FDA door de fabrikant zelf van de markt werd gehaald in 2012.
•Ook de andere matjes waar Radar naar verwijst in het technische rapport zijn allemaal matjes die in rechtszaken die onder vuur liggen.
•Het Radarmatje heeft maar liefst acht armen, daar waar de meeste bestaande matjes er vier of zes hebben. De armen geven de grootste bijwerkingen: doordat het materiaal vergroeit in het lichaam, krimpt en hard wordt zal dit matje gegarandeerd pijnklachten tot gevolg hebben. De kans is groot dat na plaatsing van dit matje vrouwen nauwelijks meer kunnen bewegen. Dit matje is het tegenovergestelde van ‘elastisch’, het bijvoeglijk naamwoord dat we gebruiken in het technisch dossier en de brochure, en dat vooral om marketing-redenen goed klinkt.
•Een beetje expert weet dat een matje met kleine gaatjes de grootste problemen oplevert wat betreft bindweefselingroei. Radar heeft een matje met juist kleine gaatjes erin.
Schaf het systeem dan gewoon af, anders heeft het 0,0 waarde.